Δελτίο Τύπου
H Novo Nordisk ανακοίνωσε, στο πλαίσιο του ετήσιου συνεδρίου της Αμερικανικής Διαβητολογικής Εταιρείας (ADA), τα αποτελέσματα της μελέτης LEADER® που καταδεικνύουν ότι με την λιραγλουτίδη μειώθηκε σημαντικά ο κίνδυνος του σύνθετου, πρωτεύοντος τελικού σημείου του καρδιαγγειακού θανάτου (CV death), του μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου και του μη θανατηφόρου εγκεφαλικού επεισοδίου κατά 13% έναντι του εικονικού φαρμάκου (95% διάστημα εμπιστοσύνης [CI]: 0.78; 0.97, p=0.01), όταν προστέθηκε στην καθιερωμένη θεραπευτική αγωγή σε 9.340 ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 και υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο. Τα αποτελέσματα της μελέτης LEADER δημοσιεύτηκαν επίσης στο New England Journal of Medicine. Η λιραγλουτίδη είναι ο μόνος εγκεκριμένος αγωνιστής του υποδοχέα του GLP-1 που έδειξε ανώτερη μείωση των μείζονων καρδιαγγειακών συμβαμάτων έναντι του εικονικού φαρμάκου, ως προσθήκη στην καθιερωμένη θεραπευτική αγωγή, σε μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων.
«Αυτά τα ευρήματα είναι συναρπαστικά, καθώς αποδεικνύουν ότι η λιραγλουτίδη, μπορεί να βελτιώσει τα αποτελέσματα πέρα από τη μείωση της γλυκόζης και την απώλεια βάρους, συμβάλλοντας στην αποφυγή καρδιαγγειακών επιπλοκών και θανάτου σε άτομα με διαβήτη τύπου 2», είπε ο Δρ. John Buse, πρόεδρος της συντονιστικής επιτροπής της LEADER και καθηγητής Ενδοκρινολογίας και διευθυντής του Κέντρου Φροντίδας Διαβήτη στο Πανεπιστήμιο της Βόρειας Καρολίνας. Οι θεραπείες για τον Διαβήτη τύπου 2 που μπορούν επίσης να μειώσουν τον καρδιαγγειακό κίνδυνο είναι σημαντικό, δεδομένου ότι οι καρδιαγγειακές παθήσεις είναι η κύρια αιτία θανάτου παγκοσμίως σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών. Συνέχισε λέγοντας ότι «Οι θεραπείες για τον διαβήτη τύπου 2, που μπορούν επίσης να μειώσουν τον καρδιαγγειακό κίνδυνο είναι σημαντικές, δεδομένου ότι οι καρδιαγγειακές παθήσεις αποτελούν την κύρια αιτία θανάτου σε όλο τον κόσμο και κυρίως σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών».
Υπήρξε σημαντική μείωση κατά 22% των θανάτων οφειλομένων στο καρδιαγγειακό με την λιραγλουτίδη έναντι του εικονικού φαρμάκου (95% CI: 0.66; 0.93, p=0.007) και μειώσεις στο μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου (HR=0.88, 95% CI: 0.75; 1.03, p=0.11) και στο μη θανατηφόρο εγκεφαλικό επεισόδιο (HR=0.89, 95% CI: 0.72; 1.11, p=0.30).
Η θνητότητα από κάθε αίτιο μειώθηκε κατά 15% με την λιραγλουτίδη έναντι του εικονικού φαρμάκου (95% CI: 0.74; 0.97, p=0.02). Το διευρυμένο τελικό σημείο για το καρδιαγγειακό μειώθηκε σημαντικά κατά 12% με την λιραγλουτίδη έναντι του εικονικού φαρμάκου (95% CI: 0.81; 0.96, p=0.005). Το διευρυμένο τελικό σημείο για το καρδιαγγειακό περιελάμβανε τις τρεις συνιστώσες του πρωτεύοντος τελικού σημείου επιπρόσθετα της ασταθούς στηθάγχης που οδηγεί σε εισαγωγή στο νοσοκομείο, της επέμβασης στεφανιαίας επαναγγείωσης και της εισαγωγής στο νοσοκομείο λόγω καρδιακής ανεπάρκειας.
Παρατηρήθηκε μεγαλύτερη μείωση, από την αρχική τιμή, 8.7% (και στις δυο ομάδες), στην HbA1c με την λιραγλουτίδη έναντι του εικονικού φαρμάκου, ως προσθήκη στην καθιερωμένη θεραπεία, στα 3 έτη (εκτιμώμενη διαφορά των θεραπειών [ETD]: -0.40%, 95% CI: -0.45; -0.34). Η απώλεια του σωματικού βάρους διατηρήθηκε στη διάρκεια των 3 ετών με την λιραγλουτίδη έναντι του εικονικού φαρμάκου (ETD: -2.3 kg, 95% CI: -2.5; -2.0). Το αρχικό σωματικό βάρος ήταν 91.9 kg και 91.6 kg στις δυο ομάδες, αντίστοιχα.
«Είμαστε πολύ ενθουσιασμένοι με τα αποτελέσματα της μελέτης LEADER που καταδεικνύουν μια σημαντική μείωση στα μείζονα καρδιαγγειακά συμβάματα στους ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που έλαβαν θεραπεία με λιραγλουτίδη, συμπεριλαμβανομένων όλων των αιτιών θανάτου», δήλωσε ο Mads Krogsgaard Thomsen, εκτελεστικός αντιπρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος του τομέα επιστήμης της Novo Nordisk. «Για εμάς, αυτό σηματοδοτεί την αρχή μιας νέας εποχής, όπου το τμήμα έρευνας και ανάπτυξης θα εστιάσει πέρα από τον έλεγχο της γλυκόζης».
Το ποσοστό των ενηλίκων που εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιο μεταξύ της ομάδας της λιραγλουτίδης και του εικονικού φαρμάκου (62,3% έναντι 60,8%, αντίστοιχα). Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή της λιραγλουτίδης αφορούσαν το γαστρεντερικόσύστημα. Η επίπτωση της παγκρεατίτιδας ήταν μη σημαντικά χαμηλότερη στην ομάδα της λιραγλουτίδης έναντι του εικονικού φαρμάκου1,2.
Λίγα λόγια για την μελέτη LEADER®
Η LEADER® ήταν μια πολυκεντρική, πολυεθνική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που ερευνά την μακροχρόνια επίδραση του Victoza (liraglutide έως 1.8mg) συγκριτικά με εικονικό φάρμακο, όταν προστίθενται στη συνήθη αντιδιαβητική αγωγή, σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 σε υψηλό κίνδυνο εκδήλωσης καρδιαγγειακών συμβαμάτων. Η συνήθης θεραπεία αποτελούντο από αλλαγές στον τρόπο ζωής, θεραπεία με παράγοντες μείωσης της γλυκόζης καθώς και με καρδιαγγειακά φάρμακα.
Η LEADER® ξεκίνησε το Σεπτέμβρη του 2010 και στο πλαίσιο αυτής τυχαιοποιήθηκαν 9.340 ασθενείς με διαβήτη Τύπου 2 από 32 χώρες και οι οποίοι παρακολουθήθηκαν για 3,5–5 χρόνια. Το πρωταρχικό τελικό σημείο ήταν η εκδήλωση του πρώτου σύνθετου καρδιαγγειακού συμβάματος που αποτελείτο από τις συνιστώσες του καρδιαγγειακού θανάτου, του μη-θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου και του μη θανατηφόρου εγκεφαλικού επεισοδίου2.
Λίγα λόγια για την λιραγλουτίδη (Victoza®)
H λιραγλουτίδη είναι ένα ανάλογο του ανθρώπινου γλυκαγονόμορφου πεπτιδίου-1 (GLP-1) με αλληλουχία αμινοξέων κατά 97% παρόμοια με το ενδογενές ανθρώπινο GLP-1.
Η λιραγλουτίδη κυκλοφορεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση από το 2009 και διατίθεται σε περισσότερες από 85 χώρες , για τη θεραπεία παγκοσμίως πάνω από 1 εκατομμύριο ατόμων με διαβήτη τύπου 2.3,4Στην Ευρώπη, η λιραγλουτίδη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με διαβήτη τύπου 2, με σκοπό την επίτευξη γλυκαιμικού ελέγχου σε συνδυασμό με τη χορήγηση από το στόμα φαρμακευτικών προϊόντων που μειώνουν τα επίπεδα της γλυκόζης ή/και βασικής ινσουλίνης, όταν αυτά, μαζί με δίαιτα και άσκηση, δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο3. Στις ΗΠΑ η λιραγλουτίδη εγκρίθηκε το 2010 ως συμπλήρωμα σε δίαιτα και άσκηση για τη βελτίωση του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2.5
Σχετικά με τη Novo Nordisk
Η Novo Nordisk είναι μια εταιρεία με παγκόσμια παρουσία στον τομέα της υγείας και με περισσότερα από 90 χρόνια καινοτομίας και πρωτοπορίας στη θεραπεία του διαβήτη. Με βάση αυτήν την κληρονομιά, αποκτήσαμε την εμπειρία αλλά και την ικανότητα να συμβάλλουμε στην καταπολέμηση και άλλων σοβαρών χρόνιων παθήσεων, όπως είναι η αιμορροφιλία, οι διαταραχές ανάπτυξης και η παχυσαρκία.
Η Novo Nordisk, εδρεύει στη Δανία, απασχολεί περίπου 41.600 υπαλλήλους σε 75 χώρες και τα προϊόντα της κυκλοφορούν σε περισσότερες από 180 χώρες.
Νέα Ορλεάνη, Ιούνιος 2016.
