ΚΥΠΕ
Η Κομισιόν προτείνει σήμερα μέτρα για την επιτάχυνση της έγκρισης προσαρμοσμένων εμβολίων COVID-19 για τις μεταλλάξεις, επιτρέποντας έγκριση με μικρότερο σύνολο πρόσθετων δεδομένων από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.
Η τροποποίηση παρέχει ένα κανονιστικό πλαίσιο για τον χειρισμό αλλαγών στην άδεια κυκλοφορίας μετά την αρχική άδεια κυκλοφορίας.
Σύμφωνα με την Κομισιόν, ενδέχεται να απαιτούνται προσαρμογές σε δραστικές ουσίες ενός εγκεκριμένου εμβολίου COVID-19 για να διασφαλιστεί η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι μεταλλάξεων ή παραλλαγών ενός ιού.
Με βάση την προσέγγιση για την προσαρμογή των εμβολίων κατά της γρίπης στον άνθρωπο, οι αλλαγές στον κανονισμό για την τροποποίηση καθορίζουν ποιες διατάξεις εφαρμόζονται στις προσαρμογές της δραστικής ουσίας των εγκεκριμένων εμβολίων COVID-19. Αυτές οι αλλαγές θα διασφαλίσουν τον εξορθολογισμένο χειρισμό οποιασδήποτε παραλλαγής σε ένα εγκεκριμένο εμβόλιο και θα επεκτείνουν την κάλυψη των νέων διατάξεων σε όλους τους ιούς.
Η Επίτροπος για την Υγεία και την Ασφάλεια των Τροφίμων, Στέλλα Κυριακίδου δήλωσε σχετικά ότι "πρέπει να είμαστε προετοιμασμένοι να προσαρμόσουμε τα εμβόλια το συντομότερο δυνατό για να ανταποκριθούμε σε νέες και δυνητικά ανθεκτικές στο εμβόλιο παραλλαγές. Σήμερα προτείνουμε γρήγορες και ευέλικτες λύσεις με γρήγορες εγκρίσεις, χωρίς συμβιβασμούς στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα. Με το HERA Incubator, στόχος μας είναι να προβλέψουμε και να είμαστε ένα βήμα μπροστά".
