ΚΥΠΕ
Σε συστάσεις για περιορισμό στη χρήση και προσεκτική χρήση από τους ασθενείς σε δύο φάρμακα, προβαίνει το Υπουργείο Υγείας με σημερινή ανακοίνωσή του.
Πρόκειται το φάρμακο Lemtrada (alemtuzumab), για το οποίο η επιτροπή ασφάλειας του ΕΜΑ (PRAC) έχει συστήσει περιορισμούς στη χρήση του σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας, καθώς και το Xeljanz (tofacitinib), για το οποίο μια ανασκόπηση από την PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο θρόμβων στους πνεύμονες και στις βαθιές φλέβες σε ασθενείς, που βρίσκονται ήδη σε υψηλό κίνδυνο.
Για το Lemtrada, οι συστάσεις αντικατοπτρίζουν την ανασκόπηση των δημοσιεύσεων σχετικά με σπάνιες αλλά σοβαρές επιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων θανάτων, από συνθήκες που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό σύστημα (που προκαλούνται από το αμυντικό σύστημα του σώματος που δεν λειτουργεί σωστά) και σοβαρές διαταραχές της καρδιάς, της κυκλοφορίας και της αιμορραγίας, συμπεριλαμβανομένου του εγκεφαλικού επεισοδίου.
Ανοσομεσολαβούμενες καταστάσεις μπορεί να συμβούν πολλούς μήνες μετά τη θεραπεία, ενώ σοβαρές διαταραχές της καρδιάς, κυκλοφορία και αιμορραγία μπορεί να εμφανιστούν μέσα σε λίγες ημέρες από τη λήψη του Lemtrada.
Η PRAC συνέστησε να περιοριστεί το Lemtrada για χρήση σε ενήλικες με υψηλής ενεργότητας υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας, παρά την επαρκή θεραπεία με τουλάχιστον μία θεραπεία τροποποίησης της νόσου ή εάν η ασθένεια επιδεινώνεται ταχέως με τουλάχιστον δύο υποτροπές εντός ενός έτους και στην απεικόνιση εγκεφάλου παρουσιάζονται νέες βλάβες.
Επίσης, το Lemtrada δεν πρέπει πλέον να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ορισμένες διαταραχές της καρδιάς, της κυκλοφορίας ή αιμορραγικές διαταραχές ή σε ασθενείς που έχουν αυτοάνοσες διαταραχές άλλες εκτός από τη σκλήρυνση κατά πλάκας.
Εξάλλου, έχουν προταθεί νέα μέτρα για τον εντοπισμό και την ταχεία αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων ενεργειών, που μπορεί να εμφανιστούν μετά τη θεραπεία με Lemtrada και θα πρέπει να χορηγείται σε νοσοκομείο με εύκολη πρόσβαση σε μονάδες εντατικής θεραπείας και σε ειδικούς που μπορούν να αντιμετωπίσουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Σε σχέση με το Xeljanz, η PRAC συνιστά -ανεξάρτητα από τη δόση και την ένδειξη- να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο θρόμβων αίματος.
Επιπλέον, οι δόσεις συντήρησης 10 mg δύο φορές ημερησίως δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα που βρίσκονται σε κίνδυνο, εκτός εάν δεν υπάρχει κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία.
Επιπρόσθετα, λόγω σοβαρών λοιμώξεων, η PRAC συνιστά για ασθενείς με ηλικία μεγαλύτερη των 65 ετών να υποβάλλονται σε θεραπεία με το Xeljanz μόνο όταν δεν υπάρχει εναλλακτική κατάλληλη θεραπεία.
Στο μεταξύ, στους ασθενείς με υψηλό κίνδυνο θρόμβων αίματος περιλαμβάνονται ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα του μυοκαρδίου, καρκίνο, κληρονομικές διαταραχές πήξης του αίματος ή ιστορικό θρόμβων αίματος, καθώς και ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά, λαμβάνουν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης, υποβάλλονται σε σοβαρή χειρουργική επέμβαση ή ακινητοποιούνται.
Οι γιατροί θα πρέπει, επίσης, να εξετάσουν άλλους παράγοντες που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο θρόμβων αίματος συμπεριλαμβανομένης της ηλικίας, της παχυσαρκίας, του διαβήτη, της υπέρτασης ή του καπνίσματος.
