Του Απόστολου Τομαρά
Ενώπιον του Ευρωπαικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) βρίσκονται οι φάκελοι με τα δεδομένα δυο αντιϊκών φαρμάκων κατά του COVID-19. Εξέλιξη που επιβεβαιώνει το πρωτοσέλιδο δημοσίευμα της κυριακάτικης «Κ» ότι ο Γενάρης φέρνει ελπίδες για καταπολέμηση της πανδημίας. Όπως ανακοινώθηκε επίσημα ο ΕΜΑ ξεκίνησε την αξιολόγηση του χαπιού Paxlovid της εταιρείας Pfizer. Την ίδια ώρα έχει προχωρήσει στην έκδοση σύστασης για το άλλο αντιϊκό φάρμακα το Lagevrio (επίσης γνωστό και ως molnupiravir ή MK 4482) για τη θεραπεία της νόσου COVID-19. Το φάρμακο, το οποίο στο παρόν στάδιο δεν έχει αδειοδοτηθεί στην ΕΕ, δύναται να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με τη νόσο COVID-19 οι οποίοι δεν χρήζουν συμπληρωματικής οξυγονοθεραπείας και οι οποίοι βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης σοβαρής νόσου COVID-19.Το Lagevrio θα πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατόν έπειτα από τη διάγνωση της νόσου COVID-19 και εντός πέντε ημερών από την έναρξη της συμπτωματολογίας. Το φάρμακο, το οποίο είναι διαθέσιμο σε κάψουλες, πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές ημερησίως για πέντε ημέρες.
Το χάπι της Pfizer
O EMA επικαλούμενος τα προκαταρκτικά αποτελέσματα των ερευνών της εταιρείας Pfizer αναφέρει πως η θεραπεία με το Paxlovid, όταν χορηγείται 3 με 5 ημέρες από την έναρξη της συμπτωματολογίας, μειώνει τον κίνδυνο νοσηλείας ή θανάτου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Η CHMP θα αξιολογήσει επίσης στοιχεία σχετικά με την ποιότητα και την ασφάλεια του φαρμάκου. Καθώς αναμένεται να ξεκινήσει μία πιο ολοκληρωμένη κυλιόμενη ανασκόπηση ενόψει πιθανής αίτησης για άδεια κυκλοφορίας, η υφιστάμενη αξιολόγηση θα παρέχει συστάσεις σε επίπεδο ΕΕ στο συντομότερο δυνατό χρονικό πλαίσιο, οι οποίες θα μπορούν να χρησιμοποιηθούν από τις εθνικές αρχές που επιθυμούν να λάβουν τεκμηριωμένες αποφάσεις σχετικά με την πρώιμη χρήση του φαρμάκου. Οι αρχές της ΕΕ παραμένουν προσηλωμένες στην επίσπευση της αξιολόγησης των τόσο απαραίτητων θεραπειών και εμβολίων για τη νόσο COVID-19, διασφαλίζοντας παράλληλα ότι αυτά πληρούν τα υψηλά πρότυπα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας της ΕΕ. Ο ΕΜΑ θα κοινοποιήσει τα αποτελέσματα αυτής της αξιολόγησης κατόπιν ολοκλήρωσης. Ο ΕΜΑ εξέδωσε την σύσταση αυτή προς υποστήριξη των εθνικών αρμόδιων αρχών που ενδέχεται να αποφασίσουν για την πιθανή πρώιμη χρήση του φαρμάκου πριν από την έκδοση άδειας κυκλοφορίας, όπως για παράδειγμα στα πλαίσια χρήσης έκτακτης ανάγκης ενόψει των αυξανόμενων ποσοστών λοίμωξης και θανάτων εξαιτίας της νόσου COVID-19 σε ολόκληρη την Ευρώπη.
