Kathimerini.gr
Γιάννης Παλαιολόγος
Την περασμένη Τρίτη, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) ανακοίνωσε ότι έλαβε τις αιτήσεις των Pfizer – BioNTech και της Moderna για την υπό όρους αδειοδότηση των εμβολίων που έχουν αναπτύξει κατά της COVID-19. Το ορόσημο αυτό, ωστόσο, επισκιάστηκε από την απόφαση της αντίστοιχης βρετανικής αρχής (MHPRA) την Τετάρτη να εγκρίνει την επείγουσα χρήση του εμβολίου των Pfizer – BioNTech, ανοίγοντας τον δρόμο ώστε να ξεκινήσει ο εμβολιασμός στο Ηνωμένο Βασίλειο την ερχόμενη εβδομάδα.
O EMA έθεσε προθεσμία έως τις 29 Δεκεμβρίου «το αργότερο» για τη γνωμοδότησή του στην περίπτωση των Pfizer – BioNTech και τις 12 Ιανουαρίου για τη Moderna. Στη συνέχεια, σε περίπτωση θετικής γνωμοδότησης, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα χρησιμοποιήσει διαδικασίες fast track, ειδικά όσον αφορά τη διαβούλευση με τα κράτη-μέλη, για να εγκρίνει την αδειοδότηση μέσα σε τρεις ημέρες, αντί για 67 που απαιτούνται υπό φυσιολογικές συνθήκες. Η αδειοδότηση υπό όρους (conditional market authorization) πρέπει να ανανεωθεί ύστερα από 12 μήνες – ή να αντικατασταθεί από έγκριση άνευ όρων (full market authorization) αν τα δεδομένα το επιτρέπουν.
Η βρετανική απόφαση –και οι τυμπανοκρουσίες που τη συνόδευσαν, περί ενός θριάμβου του Brexit ή της φερόμενης ανωτερότητας των βρετανικών ελεγκτικών μηχανισμών– προκάλεσε αντιδράσεις από τις Βρυξέλλες και το Αμστερνταμ (τη νέα έδρα του EMA, που μέχρι πρότινος βρισκόταν στο Λονδίνο). Σε συνέντευξη Τύπου την Τετάρτη, η επίτροπος Υγείας της Ε.Ε. Στέλλα Κυριακίδου τόνισε την υπέρτατη προτεραιότητα της ασφάλειας του εμβολίου. Δεν μπορούμε να μιλήσουμε για ακριβή ημερομηνία, είπε, αλλά «ελπίζουμε ο εμβολιασμός στα κράτη-μέλη να ξεκινήσει στις αρχές του νέου έτους». Στην ίδια συνέντευξη Τύπου, ο Γερμανός υπουργός Υγείας Γενς Σπαν ήταν πιο αιχμηρός, λέγοντας ότι «το ζήτημα δεν είναι να είναι κανείς πρώτος, αλλά να έχει ένα ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο».
Όπως αναφέρει στην «Κ» εκπρόσωπος του EMA, επιτρέπεται στα κράτη-μέλη (στα οποία ανήκει ακόμα το Ηνωμένο Βασίλειο, λόγω της περιόδου μετάβασης) να εγκρίνουν προσωρινά τη διανομή μη αδειοδοτημένων φαρμακευτικών προϊόντων σε συνθήκες απειλής για τη δημόσια υγεία. Ωστόσο πρακτικά αυτή η δυνατότητα δεν υφίσταται: όπως επιβεβαίωσε εκπρόσωπος της Επιτροπής σε ενημέρωση δημοσιογράφων, ακόμα και αν ένα κράτος-μέλος λάβει μία τέτοια απόφαση, θα αποκτήσει πρόσβαση σε δόσεις των εμβολίων μόνο αφού γνωμοδοτήσει ο EMA.
Τα κράτη-μέλη, σύμφωνα με κοινοτικές πηγές, έχουν συμφωνήσει να υπαχθούν στην κεντρική διαδικασία, ώστε να μην υπάρξει κατακερματισμός και να μη δημιουργηθούν αμφιβολίες στην κοινή γνώμη για την ασφάλεια των σκευασμάτων. Επιπλέον, όπως εξηγούσαν την περασμένη εβδομάδα αξιωματούχοι της Κομισιόν και του EMA, η απόφαση επείγουσας χρήσης εκθέτει τις Αρχές της χώρας που τη λαμβάνουν σε νομικές ευθύνες σε περίπτωση αρνητικών παρενεργειών. Αντίθετα, με την έγκριση αδειοδότησης υπό όρους, η ευθύνη παραμένει ακέραια με τις εταιρείες.
«Για τον ΕΜΑ, η αδειοδότηση υπό όρους είναι το πιο κατάλληλο εργαλείο», σημειώνει στην «Κ» εκπρόσωπος του EMA. «Διασφαλίζει την πλήρη αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων και την επιβολή ξεκάθαρων υποχρεώσεων στις εταιρείες στη συνέχεια σχετικά με τους νομικούς ελέγχους ασφαλείας, ποιότητας και αποτελεσματικότητας».
Η διαδικασία
Υπό φυσιολογικές συνθήκες, η διαδικασία αξιολόγησης ενός νέου φαρμακευτικού προϊόντος διαρκεί –μαζί με παύσεις για να απαντήσουν οι κατασκευαστές σε ερωτήσεις του Οργανισμού– περίπου ένα χρόνο. Με τα εμβόλια κατά της COVID-19, με σκοπό την επιτάχυνση χωρίς καμία έκπτωση –όπως επιμένουν αξιωματούχοι του EMA και της Επιτροπής– στην ασφάλεια, υιοθετήθηκε η διαδικασία των «κυλιόμενων αξιολογήσεων» (rolling reviews).
Βάσει αυτής, ο EMA ελέγχει τα δεδομένα καθώς προκύπτουν αντί να περιμένει να ξεκινήσει την ανάλυση αφού συλλεχθούν όλα και υποβληθεί η αίτηση. Η διαδικασία αυτή εφαρμόζεται για το εμβόλιο της AstraZeneca από την 1η Οκτωβρίου, των Pfizer – BioNTech από τις 6 Οκτωβρίου και της Moderna από τις 16 Νοεμβρίου. Μιλώντας στην «Κ», ο Φέργκους Σουίνι, επικεφαλής κλινικών μελετών και διαδικασιών παρασκευής στον ΕΜΑ, εξηγεί: «Με τις κυλιόμενες αξιολογήσεις, το μεγαλύτερο μέρος της δουλειάς έχει γίνει προτού προκύψει η επίσημη αίτηση για έγκριση χρήσης». Η παρακολούθηση μετά την έναρξη του εμβολιασμού, τονίζει ο δρ Σουίνι, θα έχει δύο βασικές πτυχές: Οι εταιρείες, τηρώντας τις ενισχυμένες υποχρεώσεις φαρμακο-επαγρύπνησης, θα υποβάλλουν μηνιαίες εκθέσεις για την εξέλιξη του εμβολιασμού και τυχόν αρνητικές παρενέργειες. Επιπλέον, οι δημόσιες αρχές στα κράτη-μέλη θα διενεργήσουν μελέτες μεγάλης κλίμακας, σε συνεργασία με τον EMA, το ECDC και ερευνητικές ομάδες. Αυτές οι μελέτες, επί πολύ μεγάλου αριθμού ατόμων, «θα μας επιτρέψουν να αξιολογήσουμε ακόμα καλύτερα την ασφάλεια των εμβολίων, συμπεριλαμβανομένου και του εντοπισμού πολύ σπάνιων αρνητικών αντιδράσεων που ενδέχεται να προκύψουν», εξηγεί. «Θα μας επιτρέψουν επίσης να αξιολογήσουμε καλύτερα την αποτελεσματικότητα των εμβολίων, λόγω του μεγέθους του δείγματος».
Logistics
Η Pfizer έχει ανακοινώσει ότι θα παραγάγει 50 εκατ. δόσεις του εμβολίου που ανέπτυξε με τη BioNTech ώς το τέλος του 2020 και 1,3 δισ. δόσεις το 2021. Η Astra Zeneca έχει ανακοινώσει δυνατότητα παραγωγής 200 εκατ. δόσεων ώς το τέλος του 2020, 700 εκατ. ώς το τέλος του α΄ τριμήνου του 2021 και έως και 3 δισ. δόσεων μέχρι το τέλος του επόμενου έτους. Η Moderna θα παραγάγει 20 εκατ. δόσεις ώς το τέλος του 2020, όλες για την αμερικανική αγορά, και εκτιμά ότι μπορεί να παραγάγει του χρόνου από 500 εκατ. έως και 1 δισ. δόσεις.
Με το που δοθεί η έγκριση από την Κομισιόν για ένα εκ των εμβολίων, ξεκινάει –υπ’ ευθύνη της εταιρείας που το παράγει– η μεταφορά του προς τα κράτη-μέλη. Στην περίπτωση των Pfizer-BioNTech, σημαντικό παράγοντα αποτελεί η ανάγκη να διατηρηθεί σε θερμοκρασίες τουλάχιστον -70 βαθμών Κελσίου.
Όπως εξηγεί στην «Κ» ο Μάριος Θεμιστοκλέους, ο γ.γ. του υπουργείου Υγείας της χώρας που είναι υπεύθυνος για την εκστρατεία εμβολιασμού, η Ελλάδα έχει συμφωνήσει με την Pfizer για την παράδοση των δόσεων σε 6 ή 7 τοποθεσίες ανά τη χώρα, όπου θα τοποθετηθούν οι 14 υπερ-καταψύκτες που δώρισε το Ιδρυμα Μποδοσάκη. Ο κάθε υπερ-καταψύκτης χωράει έως και 100.000 δόσεις (975 δόσεις χωράνε σε καθένα από τα ειδικά κουτάκια, μεγέθους 20x20x4 εκατοστών, εντός των οποίων η Pfizer θα μεταφέρει τα εμβόλια). Οι ελληνικές αρχές μετά θα έχουν την ευθύνη για τη μεταφορά των δόσεων στα εμβολιαστικά κέντρα και τη χρήση τους εντός των πέντε ημερών που διατηρείται το προϊόν σε θερμοκρασίες ψυγείου. Η Ελλάδα συμμετέχει επίσης στην κοινή πανευρωπαϊκή προμήθεια ειδών αναγκαίων για τον εμβολιασμό (σύριγγες κ.ά.).
Σύμφωνα με τον κ. Θεμιστοκλέους, η Pfizer έχει δεσμευθεί για αρχική παράδοση 500.000 δόσεων, αλλά δεν υπάρχει ακόμα σχέδιο τριμήνου. Η εκτίμησή του είναι ότι η Ελλάδα θα μπορέσει έως το τέλος Μαρτίου να προμηθευτεί 1,5 εκατ. δόσεις του εμβολίου των Pfizer – BioNTech και άλλες τόσες του εμβολίου της AstraZeneca (χαμηλότερου κόστους και πολύ πιο εύκολο να αποθηκευτεί· αμφότερα απαιτούν δύο δόσεις για ανοσολογική απόκριση). Μιλώντας στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο (29.10), η Σάντρα Γκαλίνα, επικεφαλής της ομάδας διαπραγμάτευσης της Κομισιόν, τόνισε ότι στην αρχή οι διαθέσιμες δόσεις θα είναι «περιορισμένες… περίπου 40-50 εκατ. τον μήνα για όλα τα κράτη-μέλη». Από τον Απρίλιο, ωστόσο, όπως ανέφερε, «θα αρχίσουμε να έχουμε 100 εκατ. δόσεις τον μήνα».
