ΚΥΠΕ
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) ανακοίνωσε πως έχει ξεκινήσει την αξιολόγηση των δεδομένων για το ενδεχόμενο τρίτης, ενισχυτικής, δόσης για όλα τα άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω του εμβολίου της Pfizer/BioNTech (Comirnaty) κατά του COVID-19, αλλά και για το ενδεχόμενο παροχής επιπρόσθετης δόσης εμβολίων mRNA (δηλαδή της Pfizer/BioNTech ή της Moderna) σε άτομα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα.
Σύμφωνα με σχετική ανακοίνωση, τα αποτελέσματα της αξιολόγησης θα κοινοποιηθούν από τον ΕΜΑ εντός των επόμενων εβδομάδων, εκτός και εάν χρειαστούν συμπληρωματικά στοιχεία.
Σύμφωνα με την ανακοίνωση, ο ΕΜΑ αξιολογεί αίτηση της εταιρίας για χρήση επιπρόσθετης δόσης έξι μήνες μετά την 2η δόση. Οι δόσεις για άτομα που έχουν ολοκληρώσει τον εμβολιαστικό τους σχήμα ορίζονται ως ενισχυτικές καθώς στόχος μιας τρίτης δόσης θα είναι να αποκαταστήσει την προστασία αφότου αυτή εξασθενήσει.
Τα δεδομένα που θα αξιολογηθούν περιλαμβάνουν τα αποτελέσματα τρέχουσας κλινικής δοκιμής, κατά την οποία 300 ενήλικες με υγιές ανοσοποιητικό σύστημα έλαβαν ενισχυτική δόση περίπου έξι μήνες μετά τη δεύτερη δόση.
Εφόσον η επιτροπή για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης (CHMP) του EMA ολοκληρώσει την αξιολόγηση των δεδομένων, θα προχωρήσει σε συστάσεις κατά πόσον η Pfizer/BioNTech θα μπορεί επίσημα να αλλάξει τις ενημερώσεις των πληροφοριών προϊόντος.
Όπως προστίθεται στην ανακοίνωση, ο EMA αξιολογεί επίσης δεδομένα για πιθανή 3ης δόσης εμβολίου mRNA (Comirnaty ή SpikeVax) σε σοβαρά ανοσοκατεσταλμένα άτομα (άτομα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα). Τα άτομα με σοβαρά εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα που δεν επιτυγχάνουν επαρκές επίπεδο προστασίας από τον αρχικό εμβολιασμό τους μπορεί να χρειαστούν μια «ενισχυτική» δόση ως μέρος του εμβολιαστικού τους σχήματος.
Πάντως ο ΕΜΑ, καθώς και το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νοσημάτων (ECDC) υπενθυμίζουν πως δεν θεωρούν πως υπάρχει επείγουσα ανάγκη για ενισχυτικές δόσεις εμβολίων στον γενικό πληθυσμό και παραπέμπουν σε παλαιότερη ανακοίνωση. Ωστόσο, προστίθεται, αξιολογούν την αίτηση που έχει κατατεθεί.
Ο ΕΜΑ υπενθυμίζει ακόμα πως εναπόκειται στις εθνικές τεχνικές συμβουλευτικές ομάδες ανοσοποίησης (NITAG) να καθοδηγήσουν τις εμβολιαστικές εκστρατείες σε κάθε κράτος μέλος, και πως ενώ η αξιολόγηση από τον ΕΜΑ συνεχίζεται, τα κράτη μέλη μπορούν από τώρα να αρχίσουν τον προπαρασκευαστικό σχεδιασμό για χορήγηση ενισχυτικών και πρόσθετων δόσεων.
