Kathimerini.gr
Εβδομάδα εξελίξεων και εντάσεων ήταν αυτή στο μέτωπο του εμβολίου. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, μέσω της προέδρου της Ούρσουλα φον ντερ Λάιεν, ανακοίνωσε την Παρασκευή ότι πέτυχε να διπλασιάσει –από 300 σε 600 εκατομμύρια– τον αριθμό δόσεων του εμβολίου των Pfizer/BioNTech που θα διατεθεί στους Ευρωπαίους πολίτες εντός του τρέχοντος έτους, βάσει νέας συμφωνίας με τις δύο εταιρείες.
Η κ. Φον ντερ Λάιεν πρόσθεσε ότι 75 εκατ. από τις δόσεις αυτές θα παραδοθούν στο δεύτερο τρίμηνο του 2021 και τα υπόλοιπα στο δεύτερο μισό της χρονιάς. Οι Pfizer/BioNTech, παράλληλα, έχουν δεσμευθεί να παραδώσουν τα πρώτα 200 εκατομμύρια εμβόλια της αρχικής σύμβασης στα κράτη-μέλη της Ε.Ε. έως τον Σεπτέμβριο. Κρίσιμο ρόλο στη δυνατότητα διάθεσης των 75 εκατ. νέων δόσεων θα παίξει η ταχύτητα με την οποία θα ξεκινήσει η παραγωγή στο νέο εργοστάσιο της BioNTech στο Μάρμπουργκ της Γερμανίας. Το εργοστάσιο, το οποίο αγόρασε πέρυσι η εταιρεία από τη Novartis, εκτιμάται ότι μπορεί να παράγει ετησίως 750 εκατ. δόσεις του εμβολίου – συμπεριλαμβανομένων 250 εκατ. πριν από το τέλος του πρώτου εξαμήνου.
Μιλώντας σε συνέντευξη Τύπου την Τετάρτη, ο υπουργός Υγείας της Γερμανίας Γενς Σπαν εξέφρασε την προσδοκία ότι το εργοστάσιο μπορεί να αρχίσει παραγωγή ήδη από τον Φεβρουάριο, επιτρέποντας την «τεράστια αύξηση» της διαθεσιμότητας του εμβολίου στην Ε.Ε. Σύμφωνα με γερμανικές κυβερνητικές πηγές, οι αρμόδιες αρχές (του κρατιδίου της Εσης και της ομοσπονδιακής κυβέρνησης) έχουν συνεργαστεί στενά με την BioNTech και τη Novartis ώστε μία διαδικασία αδειοδότησης που συνήθως απαιτεί χρόνια να ολοκληρωθεί εντός μηνών. Οι ίδιες πηγές εκτιμούν ότι το εργοστάσιο μπορεί να αρχίσει παραγωγή στα τέλη Φεβρουαρίου. Οι Pfizer/BioNTech, ταυτόχρονα, σύμφωνα με πληροφορίες της «Κ», επιδιώκουν τη fast-track έγκριση δύο ακόμα παραγωγικών μονάδων, μιας στο Αμβούργο και μιας στην Αυστρία.
Ο εκπρόσωπος της Κομισιόν για θέματα Υγείας, Στέφαν ντε Κεερσμάκερ, στο briefing της περασμένης Δευτέρας, υπενθύμισε ότι ήδη η Επιτροπή έχει ασκήσει το δικαίωμα που περιλαμβάνεται στην αρχική σύμβαση για να αγοράσει επιπλέον δόσεις, τόσο από τις Pfizer/BioNTech (100 εκατ., φτάνοντας έτσι τα 300 εκατ.) όσο και από τη Moderna (80 εκατ., φτάνοντας έτσι τα 160 εκατ.), της οποίας το εμβόλιο εγκρίθηκε την Τετάρτη από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ). Οπως ανέφερε την Παρασκευή η κ. Φον ντερ Λάιεν, με τα εμβόλια που έχει εξασφαλίσει η Επιτροπή μόνο από τους δύο αυτούς παραγωγούς, μπορεί να παρέχει εμβολιαστική κάλυψη σε 380 εκατ. από 450 εκατ. Ευρωπαίους. Παράλληλα, την Παρασκευή ο EMA ανακοίνωσε ότι το κάθε φιαλίδιο του εμβολίου των Pfizer/BioNTech μπορεί να δώσει έξι αντί για πέντε δόσεις – δυνητικά αυξάνοντας με τον τρόπο αυτό τις διαθέσιμες δόσεις κατά 20%. «Σε λίγους μήνες θα συζητάμε τι θα κάνουμε με την απίστευτη υπερπροσφορά που θα έχουμε στη διάθεσή μας», αναφέρει μία υψηλά ιστάμενη κοινοτική πηγή. «Δεν θα ξέρουμε τι να τα κάνουμε».
Σύμφωνα με τον εκπρόσωπο της Κομισιόν για θέματα Υγείας, εξελίσσεται επίσης αυτή τη στιγμή μία διαπραγμάτευση με τα κράτη-μέλη για το πώς θα κατανεμηθούν οι επιπλέον 100 εκατομμύρια δόσεις που περιλαμβάνονται στην αρχική σύμβαση με τις Pfizer/BioNTech, δεδομένου ότι μπορεί να μην επιθυμούν όλα τα μερίδιο που τους αναλογεί. Σύμφωνα με πληροφορίες της «Κ», δύο κράτη-μέλη, συμπεριλαμβανομένου κι ενός από τα πιο πολυπληθή, αρχικά δήλωσαν ότι δεν ενδιαφέρονται για τις δόσεις αυτές, αυξάνοντας έτσι το μερίδιο των υπολοίπων. Εκτοτε, ωστόσο, έχουν αλλάξει γνώμη και η διαπραγμάτευση τώρα αφορά το αν οι υπόλοιπες 25 χώρες είναι διατεθειμένες να επιστρέψουν στην αρχική ποσόστωση.
Τα ερωτήματα
Στη συνέντευξη Τύπου την Παρασκευή, η κ. Φον ντερ Λάιεν, απαντώντας σε ερώτηση της «Κ» για τις καταγγελίες περί παράλληλων διαπραγματεύσεων κρατών-μελών με τις φαρμακευτικές εταιρείες, ήταν ασυνήθιστα ευθύς: «Διαπραγματευόμαστε από κοινού, προμηθευόμαστε από κοινού», τόνισε, σημειώνοντας ότι η υποχρέωση των κρατών-μελών να μη διεξάγουν παράλληλες διαπραγματεύσεις είναι «νομικά δεσμευτική».
Το μήλον της έριδος, ολόκληρη την εβδομάδα, ήταν η συμφωνία –την οποία αποκάλυψε τη Δευτέρα η ίδια η γερμανική κυβέρνηση, υπό πίεση στο εσωτερικό μέτωπο– μεταξύ της Γερμανίας και των Pfizer/BioNTech, για 30 εκατ. δόσεις του εμβολίου. Σύμφωνα με το γερμανικό υπουργείο Υγείας, οι δύο πλευρές κατέληξαν στη συγκεκριμένη συμφωνία (μνημόνιο συνεργασίας) τον περασμένο Σεπτέμβριο – την ίδια περίοδο κατά την οποία η Επιτροπή ολοκλήρωνε τις προκαταρκτικές συνομιλίες με τις εταιρείες για την πανευρωπαϊκή σύμβαση προ-αγοράς και αρκετές εβδομάδες πριν υπογραφεί η σχετική σύμβαση σε ευρωπαϊκό επίπεδο. Το Βερολίνο ισχυρίζεται ότι οι Βρυξέλλες γνώριζαν για το μνημόνιο αυτό – κάτι το οποίο διαψεύδεται από υψηλόβαθμη κοινοτική πηγή.
Πέρα από τη διαφαινόμενη παραβίαση των όρων της κοινής ευρωπαϊκής στρατηγικής –αντίστοιχη συμφωνία υπάρχει και με την CureVac ήδη από τα τέλη του καλοκαιριού, επίσης αρκετές εβδομάδες πριν υπογραφεί η σχετικά ευρωπαϊκή σύμβαση προ-αγοράς–, προκύπτει το ερώτημα αν η γερμανική κυβέρνηση εξασφάλισε με τον τρόπο αυτό πιο έγκαιρη πρόσβαση στα εμβόλια. Γερμανικές κυβερνητικές πηγές διαψεύδουν ότι ισχύει κάτι τέτοιο. Κοινοτικές πηγές πάνε ακόμα πιο πέρα, ισχυριζόμενες ότι οποιαδήποτε τέτοια συμφωνία, αν έγινε εκτός του πλαισίου της κοινής ευρωπαϊκής στρατηγικής, είναι εκ των πραγμάτων άκυρη. Οπως εξηγούν, η συνολική ποσόστωση ορίζεται με πληθυσμιακά κριτήρια, συνεπώς ό,τι ποσότητες συμφωνούνται διμερώς θα αφαιρούνται από τον αριθμό που θα δικαιούται η εν λόγω χώρα βάσει της ευρωπαϊκής σύμβασης. Υπενθυμίζεται ότι και ο υπουργός Υγείας της Δανίας έχει δηλώσει δημοσίως ότι η χώρα του έχει συμφωνήσει με τις Pfizer/BioNTech για την παροχή 2,6 εκατ. επιπλέον δόσεων.
Η κριτική στην Κομισιόν και το κυνήγι των αναλωσίμων
Η επιβεβαίωση της συμφωνίας της Γερμανίας με τις Pfizer/BioNTech ήλθε στον απόηχο έντονης κριτικής που έχει ασκηθεί στο εσωτερικό της χώρας για τις καθυστερήσεις στον εμβολιασμό σε σύγκριση με άλλες ανεπτυγμένες χώρες. Ο πρωθυπουργός της Βαυαρίας και πιθανός διεκδικητής της καγκελαρίας, Μάρκους Σέντερ, σε συνέντευξή του στην Bild της περασμένης Κυριακής, αναφέρθηκε στο γεγονός ότι χώρες όπως το Ηνωμένο Βασίλειο, οι ΗΠΑ, ο Καναδάς και το Ισραήλ ενέκριναν τη χορήγηση του εμβολίου που ανέπτυξε η γερμανική BioNTech νωρίτερα από την Ε.Ε. και δήλωσε χαρακτηριστικά: «Είναι πολύ δύσκολο να εξηγήσουμε γιατί ο εμβολιασμός με ένα πολύ καλό εμβόλιο που φτιάχτηκε στη Γερμανία προχωρά πιο γρήγορα αλλού». Ο επικεφαλής της Χριστιανοκοινωνικής Ενωσης (CSU), του αδελφού κόμματος των Χριστιανοδημοκρατών στη Βαυαρία, τόνισε επίσης την οικονομική πτυχή της αργής προόδου της εκστρατείας εμβολιασμού, λέγοντας ότι οι χώρες που θα προχωρήσουν πιο γρήγορα θα ανακάμψουν πρώτες, με την Ευρώπη να μένει πίσω.
Κριτική στην Κομισιόν έχει ασκήσει και ο Ουγκούρ Σαχίν, ο διευθύνων σύμβουλος της BioNTech. Ο Σαχίν, μιλώντας στο Der Spiegel, εξέφρασε απορία για την επιλογή να κλείσει η Κομισιόν συμφωνίες με πολλές διαφορετικές εταιρείες αντί να αγοράσει μεγαλύτερες ποσότητες του εμβολίου της δικής του εταιρείας.
To Der Spiegel, επικαλούμενο ανώνυμες πηγές, ισχυρίστηκε σε εκτεταμένο πρόσφατο ρεπορτάζ του ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή είχε τη δυνατότητα, ακόμα και τον Νοέμβριο –όταν είχε αποδειχθεί ότι το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech θα κέρδιζε την κούρσα και ότι παρουσίαζε εκπληκτικούς δείκτες αποτελεσματικότητας στην αποτροπή νόσησης (95%)– να αγοράσει 500 εκατ. επιπλέον δόσεις, αλλά την απέρριψε. Επικριτές της στρατηγικής της Κομισιόν υπενθυμίζουν ότι το προβάδισμα των Pfizer/BioNTech και της Moderna στην κούρσα για το εμβόλιο ήταν ήδη εμφανές από τον περασμένο Ιούλιο. Νέο ρεπορτάζ του Spiegel την Παρασκευή αναφέρει ότι οι εμπειρογνώμονες των κρατών-μελών που συμμετείχαν στη διαπραγματευτική ομάδα της Κομισιόν εξέφραζαν μέχρι και τον Οκτώβριο σκεπτικισμό απέναντι στην καινοτόμο τεχνολογία mRNA, στην οποία βασίζονται τόσο το εμβόλιο της BioNTech όσο και της Moderna.
Αρμόδιες κοινοτικές πηγές σημειώνουν ότι η στρατηγική του διαφοροποιημένου χαρτοφυλακίου (συμφωνίες με πολλές εταιρείες) έγινε σε συνθήκες σημαντικής επιστημονικής αβεβαιότητας και με τη σύμφωνη γνώμη των 27 κρατών-μελών. Διαψεύδουν επίσης τον ισχυρισμό περί γαλλογερμανικών ισορροπιών στις συμβάσεις προαγοράς, που ούτως ή άλλως δείχνει να μην είναι συμβατός με το γεγονός ότι η Κομισιόν υπέγραψε σύμβαση με την επίσης γερμανική CureVac για άλλες 405 εκατ. δόσεις.
Εν τω μεταξύ, σημαντικό εμπόδιο για την ομαλή διεξαγωγή των εθνικών εκστρατειών εμβολιασμού αποτελεί η σημαντική έλλειψη βασικών αναλώσιμων ειδών που είναι αναγκαία για τη χορήγηση των εμβολίων. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή είχε προειδοποιήσει στα τέλη Ιουλίου για το ενδεχόμενο να υπάρξει τέτοια έλλειψη και είχε θέσει εν κινήσει μία διαδικασία –αντίστοιχη με αυτή των εμβολίων– κοινής προμήθειας των αναγκαίων προϊόντων. Οπως αναφέρει στην «Κ» πηγή της Επιτροπής, έχουν ολοκληρωθεί –ή βρίσκονται στη διαδικασία του να ολοκληρωθούν– 46 συμβάσεις που αφορούν σύριγγες, βελόνες και γάντια. Συνολικά, η Ε.Ε. θα αγοράσει για λογαριασμό των κρατών-μελών 760 εκατ. ζευγάρια γάντια, πάνω από 1,2 δισ. σύριγγες και 588 εκατ. βελόνες. Η Ελλάδα έχει προχωρήσει στις παραγγελίες των ποσοτήτων που της αναλογούν και αναμένει παραδόσεις σε έναν με τρεις μήνες.
Μειονέκτημα για τις Βρυξέλλες η ταχύτητα των εγκρίσεων
Πέρα από το ζήτημα των διαθέσιμων δόσεων των πρώτων εγκεκριμένων εμβολίων, αυτό που αναδεικνύεται σε συγκριτικό μειονέκτημα της Ε.Ε. είναι η ταχύτητα των εγκρίσεων από τις ελεγκτικές αρχές. Την περασμένη Τετάρτη, ο EMA γνωμοδότησε υπέρ της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας υπό όρους στο εμβόλιο της Moderna. Το εμβόλιο αυτό, ωστόσο, έχει ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας από τον Καναδά στις 23 Δεκεμβρίου και άδεια χρήσης εκτάκτου ανάγκης από τις ΗΠΑ στις 18 Δεκεμβρίου, ενώ εγκρίθηκε και από το Ισραήλ νωρίτερα από την Ε.Ε. (4 Ιανουαρίου).
Το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech, αντιστοίχως, έλαβε το πράσινο φως από τον ΕΜΑ στις 21 Δεκεμβρίου, αλλά είχε λάβει άδεια χρήσης εκτάκτου ανάγκης από το Ηνωμένο Βασίλειο την 1η Δεκεμβρίου και από τις ΗΠΑ στις 11 Δεκεμβρίου. Τη χρήση του πριν από την Ε.Ε. ενέκριναν επίσης το Μπαχρέιν (στις 4/12), ο Καναδάς (στις 9/12), το Μεξικό (την ίδια μέρα με τις ΗΠΑ), το Κουβέιτ (13/12), η Σιγκαπούρη (στις 14/12) η Κόστα Ρίκα και ο Παναμάς (15/1212), η Χιλή και το Εκουαδόρ (16/12) και το Ισραήλ.
Ακόμα μεγαλύτερη καθυστέρηση αναμένεται σχετικά με το εμβόλιο της AstraZeneca και του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης, η πολύ χαμηλότερη τιμή του οποίου και οι σαφώς λιγότερο απαιτητικές συνθήκες μεταφοράς και αποθήκευσης το καθιστούν ιδανικό για την επέκταση του εμβολιασμού στον γενικό πληθυσμό. Το εμβόλιο εγκρίθηκε από τη βρετανική MHRA στις 30 Δεκεμβρίου και από τις αντίστοιχες Αρχές της Ινδίας και της Αργεντινής στις 3 Ιανουαρίου.
Την Παρασκευή, ο EMA ανακοίνωσε ότι, βάσει των νέων δεδομένων που είχε ζητήσει και έλαβε από την AstraZeneca, αναμένει η εταιρεία να καταθέσει αίτηση για άδεια κυκλοφορίας υπό όρους την ερχόμενη εβδομάδα και ότι η γνωμοδότηση «είναι πιθανό» να εκδοθεί πριν από το τέλος του Ιανουαρίου. Υπενθυμίζεται ότι στα τέλη Δεκεμβρίου, ο αναπληρωτής εκτελεστικός διευθυντής του Οργανισμού είχε εκφράσει σκεπτικισμό για τη δυνατότητα να ολοκληρωθεί η διαδικασία αξιολόγησης εντός του Ιανουαρίου.
Σε ανακοίνωσή του στις 30 Δεκεμβρίου, o ΕΜΑ γνωστοποίησε ότι έχει ζητήσει από την εταιρεία επιπλέον πληροφορίες σχετικά με την «ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα» του εμβολίου και υπενθύμιζε ότι η διαδικασία της έγκρισης χρήσης εκτάκτου ανάγκης που έχει υιοθετήσει το Ηνωμένο Βασίλειο διαφέρει από αυτήν της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας υπό όρους. Η σημαντικότερη διαφορά μεταξύ των δύο είναι ότι η νομική ευθύνη (π.χ. για τυχόν αρνητικές παρενέργειες) στη δεύτερη περίπτωση παραμένει στις εταιρείες, ενώ στην πρώτη βαρύνει την ελεγκτική αρχή.
Επικριτές του Οργανισμού μιλούν για γραφειοκρατική προσέγγιση που ταιριάζει σε φυσιολογικούς καιρούς και όχι σε συνθήκες πανδημίας. Η τυπική απάντηση είναι ότι η αυστηρή διαδικασία του EMA και το εύρος των υποχρεώσεων που συνδέονται με τη φάση 4 (μετά την αδειοδότηση) είναι ζωτικής σημασίας τόσο για την ουσία όσο και την αντίληψη της διασφάλισης της ποιότητας και της ασφάλειας των σκευασμάτων.
