ΚΛΕΙΣΙΜΟ
Loading...
 

Συνεργασία Ευρώπης-ΗΠΑ για το εμβόλιο κατά της COVID-19

Επείγουσα ανάγκη οι κλινικές μελέτες στον άνθρωπο, προκειμένου να μετριαστούν οι κίνδυνοι για τους συμμετέχοντες

Newsroom Κ/ ΚΥΠΕ

O FDA (Food and Drug Administration, HΠΑ) και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) προήδρευσαν από κοινού στην πρώτη παγκόσμια συνεδρίαση των ρυθμιστικών αρχών για να συζητήσουν ρυθμιστικές στρατηγικές για τη διευκόλυνση της ανάπτυξης εμβολίων SARS-CoV-2.

Συγκεκριμένα, το Γραφείο Ευρώπης του FDA διοργάνωσε τη τηλεσυνδιάσκεψη υπό την αιγίδα της Διεθνούς Συμμαχίας Φαρμακευτικών Αρχών για τα Φάρμακα - ένα διεθνή συνασπισμό που συγκεντρώνει βασικούς ρυθμιστές από κάθε περιοχή του κόσμου για να διευκολύνει την πρόσβαση σε ασφαλή, αποτελεσματικά, υψηλής ποιότητας προϊόντα. Πάνω από 60 εμπειρογνώμονες που εκπροσωπούσαν 25 οργανισμούς και 17 χώρες συμμετείχαν στη συνάντηση, καθώς και ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας.

Σκοπός αυτής της συζήτησης ήταν να προωθήσει, στο μέτρο του δυνατού, τη ρυθμιστική σύγκλιση με στόχο την εξομάλυνση της παγκόσμιας ανάπτυξης του εμβολίου SARS-CoV-2.

Οι ρυθμιστικές αρχές επικεντρώθηκαν στα προκλινικά δεδομένα που απαιτούνται για να αποδείξουν την ασφάλεια και συνεπώς να υποστηρίξουν τη διεξαγωγή πρώτων κλινικών δοκιμών σε ανθρώπινο σώμα.

Οι συζητήσεις τους περιελάμβαναν την ανάγκη για δεδομένα αξιολόγησης του θεωρητικού κινδύνου για την ενίσχυση της ασθένειας που προκαλείται όταν τα εμβολιασμένα άτομα που στη συνέχεια μολύνονται από έναν ιό αναπτύσσουν ασθένεια που είναι χειρότερη από την αρχική.

Οι ρυθμιστικές αρχές αναγνώρισαν την επείγουσα ανάγκη να προχωρήσουν σε κλινικές μελέτες στον άνθρωπο με υποψήφια εμβόλια SARS-CoV-2 υπό το πρίσμα της σημερινής πανδημίας COVID-19, αλλά υπογράμμισαν τη σημασία των προκλινικών και κλινικών στρατηγικών μετριασμού του κινδύνου έτσι ώστε όσοι συμμετείχαν σε κλινικές δοκιμές να μην εκτίθενται σε αδικαιολόγητο κίνδυνο. Καθώς η εργασία εξελίσσεται, είναι απαραίτητη η συχνή επικοινωνία μεταξύ των παγκόσμιων ρυθμιστικών αρχών όσον αφορά την πρόοδο των κλινικών δοκιμών.

Αυτή η πρώτη παγκόσμια συζήτηση των ρυθμιστικών αρχών ήταν μια πολύ σημαντική ανταλλαγή πληροφοριών και απόψεων. Ο FDA και ο EMA σκοπεύουν να συγκαλέσουν πρόσθετες συναντήσεις με άλλες παγκόσμιες ρυθμιστικές αρχές, ώστε να καταστεί δυνατή η ανταλλαγή δεδομένων από επερχόμενες κλινικές δοκιμές, ώστε να διασφαλιστεί η παγκόσμια ετοιμότητα και να προωθηθεί η σύγκλιση των κανονισμών, με στόχο την εξομάλυνση της παγκόσμιας ανάπτυξης εμβολίων SARS-CoV-2.

ΣΧΕΤΙΚΑ TAGS
Υγεία  |  Coronavirus  |  Ευρώπη  |  ΗΠΑ  | 

Άλλα άρθρα συγγραφέα

Newsroom Κ/ ΚΥΠΕ

Σχόλια αναγνωστών

Επενδύοντας στον φόβο, στον πόνο, στο μίσος

«Ψυχραιμία και έξυπνες κινήσεις αλλά όχι δειλία. Η εποχή του κατευνασμού με την Τουρκία τέλειωσε με ...»
Leon  |  09:39

#PoliticsBlog Πόσο μακριά μπορούμε να πάμε με τον Μακρόν;

«Oυτε στην εποχη Βενιζελου,ηρθε καποια Μεγαλη Δυναμη να πολεμησει για παρτυ μας την Οθωμανικη ...»
Γιωργος Χ  |  22:05

#PoliticsBlog Η πόρτα του φρενοκομείου και η ορθάνοιχτη πόρτα του ΔΗΚΟ

«Η Ελλάδα έχει τα στρατιωτικά μέσα να αντιπαρατεθεί με την Τουρκία. Εμείς; Η μήπως θα στείλουν οι Γάλλοι ...»
Leon  |  11:15

#PoliticsBlog Γιατί τα άλλαξε ο Άντρος για τον γενικό ελεγκτή;

«Όπως ήδη ελέχθη, αυτή η ιστορία είναι και το Βαρερλώ του Άντρου Κυπριανού και του κόμματος του βεβαίως! ...»
ΑΚΑ  |  21:01

Υγεία: Τελευταία Ενημέρωση