Μυστήριο παραμένει το ζήτημα του αιτήματος έγκρισης του ρωσικού εμβολίου Sputnik-V στην Ευρωπαϊκή Ένωση, καθώς ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) και η ομάδα των επιστημόνων που ανέπτυξαν το εμβόλιο, τοποθετούνται διαφορετικά επί του θέματος.
Το θέμα έχει έρθει ξανά στην επικαιρότητα μετά και την πρόσφατη δημοσίευση μελέτης, στην έγκυρη ιατρική επιθεώρηση «The Lancet», όπου το ρωσικό εμβόλιο κρίνεται αποτελεσματικό σε ποσοστό της τάξης του 91,6%, στην αποτροπή νόσησης από Covid-19.
Μετά από την δημοσίευση των αποτελεσμάτων της έρευνας, το Ρωσικό Ταμείο Αμεσων Επενδύσεων (RDIF), ανέφερε ότι οι συζητήσεις με τον ΕΜΑ, βρίσκονται στη «σωστή κατεύθυνση» και η αίτηση για την έγκρισή χρήσης του εμβολίου στην Ε.Ε., «προχωρά».
Ωστόσο, η ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή, μέσω ανακοίνωσης της, έχει επισήμως διαβεβαιώσει ότι δεν έχει λάβει οποιασδήποτε μορφής αίτηση:
«Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων δεν έχει λάβει μέχρι σήμερα αίτηση για κυλιόμενη αναθεώρηση ή άδεια κυκλοφορίας για το εμβόλιο που αναπτύχθηκε από το Εθνικό Κέντρο Επιδημιολογίας και Μικροβιολογίας Gamaleya στη Ρωσία, το εμβόλιο Sputnik V (Gam-COVID-Vac), παρά τις αναφορές που αναφέρουν το αντίθετο», σημειώνει η ανακοίνωση. «Ο EMA βρίσκεται σε διάλογο και συνεργάζεται με την εταιρεία για να καθορίσει τα επόμενα βήματα», προσθέτει.
Ο ρωσικός φορέας μετά και την τοποθέτηση του ΕΜΑ έδωσε στην δημοσιότητα στιγμιότυπο οθόνης (screenshot) με την υποβολή της αίτησης, που όπως διευκρινίστηκε στη συνέχεια, δείχνει την υποβολή αίτησης στην ΗΜΑ και όχι στον ΕΜΑ.
Τι είναι η ΗΜΑ και πως τοποθετείται - Διαψεύδει η Κομισιόν
Σύμφωνα με το ελληνικό Υπουργείο Υγείας, οι Επικεφαλής των Οργανισμών Φαρμάκων (HMA) συγκροτούν το Δίκτυο των αρμόδιων Εθνικών Αρχών, οι οποίες είναι υπεύθυνες για τη ρύθμιση θεμάτων των φαρμακευτικών προϊόντων στην Ε.Ε. και τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ). Η HMA συνεργάζεται με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τη λειτουργία του Ευρωπαϊκού Κανονιστικού Δικτύου Φαρμάκων (European Medicines Regulatory Network).
Το Politico από την πλευρά του τονίζει ότι η ΗΜΑ δεν είναι ο σωστός προορισμός για την υποβολή των δεδομένων για αίτηση έγκρισης ενός εμβολίου. Σε επαφή της με το Politico, η ΗΜΑ αρνήθηκε την οποιαδήποτε συμμετοχή της στη διαδικασία έγκρισης των εμβολίων από τον EMA. Οι αξιολογήσεις των εμβολίων στην Ε.Ε. είναι «εξ ολοκλήρου ζήτημα του EMA», τόνισε η γραμματεία της ΗΜΑ, προσθέτοντας ότι τα δεδομένα και οι αιτήσεις που προορίζονται για έλεγχο από τον EMA «δεν μπορούν να υποβληθούν» μέσω της πύλης της.
Παράλληλα, μετά από επικοινωνία της Ευρωπαϊκής Επιτροπής με τον ΕΜΑ, ο αρμόδιος εκπρόσωπος, Στέφαν Ντε Κέερσμακερ, τόνισε πως «η Κομισιόν διαψεύδει επισήμως ότι έχει υποβληθεί οποιαδήποτε αίτηση στον ΕΜΑ για το ρωσικό εμβόλιο Sputnik-V, είτε για υπό όρους άδεια, είτε για κυλιόμενη αξιολόγηση».
Τι είπε η Αν. Διευθύντρια των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών
Κατά την σημερινή διάσκεψη Τύπου για την πορεία υλοποίησης του Εθνικού Πλάνου Εμβολιασμού για την COVID-19 στην χώρα μας, η Αν. Διευθύντρια των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών, κα Έλενα Παναγιωτοπούλου, αναφερόμενη στο ζήτημα σημείωσε ότι «η εταιρεία επέδειξε ενδιαφέρον για αδειοδότηση του από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, ωστόσο μέχρι τώρα δεν έχει υποβάλει επίσημη αίτηση».
«Σίγουρα όμως», είπε, «τις προσεχείς εβδομάδες θα έχουμε κάποια νεότερα». Ο ΕΜΑ, πρόσθεσε η κα Παναγιωτοπούλου, «βρίσκεται σε επαφή με πάρα πολλούς παρασκευαστές εμβολίων».
Η αναπαραγωγή λανθασμένων ειδήσεων
Όπως αναφέρει το Politico ορισμένα ρωσικά (και όχι μόνο) ΜΜΕ, αναπαράγουν «λανθασμένα», ότι ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει ήδη αρχίσει επεξεργάζεται το αίτημα του RDIF για την έγκριση του ρωσικού εμβολίου.
Στις 20 Ιανουαρίου, για παράδειγμα, η ομάδα που ανέπτυξε το εμβόλιο σε ανάρτηση της στο Twitter ανέφερε ότι «το RDIF υπέβαλε αίτηση εγγραφής στο Sputnik-V στην Ε.Ε.».
Παράλληλα, το ρωσικό κρατικό πρακτορείο ειδήσεων, RIA Novosti, επικαλούμενο το Ρωσικό Ταμείο Αμεσων Επενδύσεων (RDIF), ανέφερε την Τρίτη, 09 Φεβρουαρίου, ότι ο EMA είχε αποδεχτεί την αίτηση του Sputnik-V. Η είδηση έτυχε αναπαραγωγής στην αγγλική έκδοση του ιστότοπου Moscow Times.
Πληροφορίες: Ευρωπαϊκή Επιτροπή, Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ), Υπουργείο Υγείας Κύπρου, Υπουργείο Υγείας Ελλάδας, Politico, RIA Novosti, Moscow Times
